消费医疗器械商品要求（美国跨境）

概述消费医疗器械商品是指面向消费者的非处方（OTC）医疗器械。

美国食品药物管理局 （FDA）负责监管美国的医疗器械，并将医疗器械分为一类、二类或三类。这种三级分类基于商品的预期用途、使用适应症及对买家构成的风险。

本文档中的信息无意作为法律建议。卖家有责任确定其商品是否为医疗器械及其分类。卖家必须遵守与其商品相关的所有法律法规。如果卖家对商品分类、法律和法规有任何疑问，应寻求独立的法律意见。

医疗器械要求这不是一份详尽的清单，也不能取代法律建议。根据分类，卖家负有相关义务，包括但不限于以下义务：

分类 FD A 对医疗器械进行监管，并将医疗器械分为一类、二类或三类。卖家需要了解其商品是否属于医疗器械及其分类。请访问医疗器械分类 ，了解更多信息。

登记医疗器械制造商和/或经销商必须在 FD A 登记其机构。请访问器械登记和上架 ，了解更多信息。

上市前通知 510(k) 510(k)是向 FD A 提交的上市前文件，以证明拟上市的器械安全、有效。有关确定您的医疗器械是否需要 510(k)的更多信息，请访问上市前通知 510(k) 标签所有医疗器械必须贴有英文标签，标明以下信息

• 制造商和/或经销商的名称
• 使用说明
• 请访问FDA通用器械标签要求，了解更多信息。

受或已经受 FD A 处罚、警告信或禁令约束的医疗器械不能在 TT S 上架。请访问 FD A 的警告信和 FD A 的医疗器械禁令 ，了解更多信息。

常规消费医疗器械示例以下是通常被 FD A 归类为医疗器械的商品的样本清单。请注意，此清单并不详尽。

一类绷带便盆太阳镜二类电动轮椅妊娠测试卫生棉条三类隆胸除颤器起搏器参考卖家始终需要确定其商品是否为医疗器械并符合要求。TT S 不提供法律建议。如果您有任何疑问，您应该寻求独立的法律建议。

以下资源可能会有所帮助

• FDA网站
• FDA医疗器械分类工具
• FDA医疗器械违规警告信
• FDA禁用医疗器械清单
• 机构登记和器械上架
• 关于510K上市前通知的信息（二类器械）
• FDA医疗器械标签要求