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化妆品类商品合规规范
本文整理「化妆品类商品合规规范」的操作要点，重点说明一、目的、二、适用范围、三、出口合规要求。另附3 张对照表。内容按平台公开资料顺序编排，便于按步骤查阅核对。
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- 本文整理「化妆品类商品合规规范」的操作要点，重点说明一、目的、二、适用范围、三、出口合规要求。另附3 张对照表。内容按平台公开资料顺序编排，便于按步骤查阅核对。
- 一、目的
- 二、适用范围
- 三、出口合规要求
- 1、检测要求
- 2、标签标识资质要求
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本页目录 21 节
一、目的
TikTok Shop致力于为所有用户营造一个安全、积极的购物环境。为了保障平台买家的合法权益以及促进TikTok shop的持续健康发展，基于各目的国市场相关法律法规的规定，特制定本规则。
商家需确保自己提供的商品符合销售国当地的相关法律法规，对于不满足销售国合规及法律安全要求的商品，平台将禁止相关产品在销售国发布，并对商品执行下架扣分等处罚，如销售不合规和不安全的商品而产生的争议、纠纷和索赔，商家需承担全部责任。
本规则旨在确保商品合规。本规则并非详尽无遗，也不构成法律建议。如果对与其商品相关的法律法规有疑问，我们鼓励相关商家寻求独立的法律咨询。
二、适用范围
化妆品指的是用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品，目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌。本规则适用于以下类型商品：
- 肤用化妆品：如卸妆油、润肤霜、粉底、护肤水、防晒霜、香水、睫毛膏、面膜、脱毛膏、身体乳、沐浴露等
- 发用化妆品：如洗护发产品、烫发染发剂、头发摩丝等
- 牙齿和口腔黏膜用化妆品：如牙膏、漱口液、口腔喷剂等
- 指/趾甲用化妆品：如指甲油、洗甲水、卸甲油、手足膜等等类产品
本规则不适用肥皂、美妆工具等商品。
另外，需要注意的是，在美国，基于产品的
预期用途
，上述产品可能会被定义为化妆品或者药品。其中用于清洁或美容的产品通常被作为化妆品进行监管。例如皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、化妆品、洗发水、烫发剂、染发剂、牙膏和除臭剂。而旨在治疗或预防疾病或影响身体结构或功能的产品属于药物。比如预防或者治疗头皮屑或痤疮的产品、防晒产品、止汗剂和尿布软膏。有些既是化妆品又是药品，例如去屑洗发水和止汗除臭剂，以及具有 SPF（防晒系数）数值的保湿霜和化妆品，它们必须既满足化妆品又满足药品的要求。
预期用途可以通过多种方式确定，如通过产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中所述的声明。例如声称产品将恢复头发生长、减少脂肪团、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤黑色素（色素）的产生或再生细胞，这些声称将决定该类产品被认定为药品；也可以通过产品声誉建立的消费者的认知来判定，如消费者为什么购买它以及消费者期望它做什么；此外还可以通过产品中的特定药物成分，因为它们具有众所周知的（公众和行业）治疗用途，比如牙膏中的氟化物。
三、出口合规要求
1、检测要求
化妆品在投放目的国市场之前，需要按照适用的法规标准开展相关安全性、功效性方面的检测，确保商品安全有效。
沙特
一般要求：
- 产品应完全不含猪肉及其所有衍生物
- 禁用物质（参考欧洲化妆品指令(EC) No 1223/2009, ANNEX II,http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223）
- 限用物质（参考GSO 1943 Table 1及欧洲化妆品指令(EC) No 1223/2009, ANNEX III,http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223）
- 着色剂-适用产品（参考欧洲化妆品指令(EC) No 1223/2009, ANNEX IV,http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223）
- 防腐剂-适用产品（参考欧洲化妆品指令(EC) No 1223/2009, ANNEX V,http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223）
- 紫外线过滤剂-适用产品（参考欧洲化妆品指令(EC) No 1223/2009, ANNEX VI,http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223）
- 防护等级与类别-防晒产品（参考GSO 2237）
- 微生物限量（参考GSO ISO 17516）
- pH值
- 杂质含量（铅、砷、镉、汞、锑、1,4-二恶烷）
其他要求：根据不同产品的特性测试，如组分含量、稳定性、毒理学测试等。
英国
- 化妆品成分组成及成分浓度检测
- 化妆品安全评估报告
- 化妆品理化性质测试
- 化妆品稳定性测试
- 应符合禁限用成分清单的要求
- 如果产品包含着色剂、防腐剂或紫外线吸收剂，则只能使用着色剂成分清单,防腐剂成分清单或紫外线吸收剂成分清单中规定的成分，并满足成分对应的限制要求
美国
化妆品原料和着色剂应符合本规定所列的禁用原料和其他有害物质的要求。
| 重金属测试要求 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 项目 | 方法/引用 | 要求/限值 | 国家/地区要求 | |||
| 铅(Pb) | ISO/TR 17276 | ≤10 ppm | 美国：（加州65提案）唇部及牙膏用品≤5 ppm；其余除唇部外的驻留型产品≤10 ppm | |||
| 汞(hg) | ISO/TR 17276 | ≤1 ppm | 美国：【美国联邦法规 21 CFR 700.13】≤65 ppm(眼部产品)；≤1 ppm(其他化妆品) | |||
| 防腐挑战测试 | ||||||
| 项目 | 方法/引用 | 要求/限值 | 国家/地区要求 | |||
| 大肠杆菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡，萄球菌，白色念珠菌，巴西曲霉 | EP 10.0- 5.1.3 | Log 对数下降(眼线和睫毛膏等眼部产品) 细菌：24h≥1, 7d≥3, 28d NI；真菌：14d≥1, 28d NI(其他产品) 细菌：14d≥3.0, 28d NI；真菌：14d≥1.0, 28d N | 美国：【USP 51】 (眼线和睫毛膏等眼部产品) 细菌：7d≥1,14d ≥3 ,28d NI；真菌：7d NI,14d NI,28d NI (其他产品) 细菌：14d≥2.0, 28d NI；真菌： 14d NI, 28d NI | |||
| 微生物测试 | ||||||
| 项目 | 方法/引用 | 要求/限值 | 国家/地区要求 | |||
| 好氧微生物总数计数+酵母菌和霉菌总数 | ISO 21149 ISO 16212 | TPC+M&Y: 3 岁以下儿童、眼周及黏膜部位使用化妆品:≤100CFU/g(m | 【ISO 17516:2014】3 岁以下儿童、眼周及黏膜部位使用化妆品:≤100 CFU/g(ml)；其他化妆品:≤1000 CFU/g(ml) | |||
| 大肠杆菌 | ISO 21150 | 不得检出 | 美国 | |||
| 铜绿假单胞菌 | ISO 22717 | 不得检出 | 美国 | |||
| 金黄色葡萄球菌 | ISO 22718 | 不得检出 | 美国 | |||
| 白色念珠菌 | ISO 18416 | 不得检出 | 美国 |
2、标签标识资质要求
任何化妆品都需要在销售包装上以
英文
标注必要的标签信息，如果产品自身空间有限，可以允许信息分开展示在产品自身或者产品外包装上，化妆品标签需要至少包含以下信息：
| 必要信息 | 具体要求 | 通用国家 |
|---|---|---|
| 产品名称 | 包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确净重的描述 | 所有国家 |
| 产品成分 | 需要标注占产品总量 1% 以上的成分清单, 各成分按含量高低降序排列此外，对于供应至英国市场的牙齿美白和漂白商品，包括但不限于美白条、美白笔、美白凝胶、美白粉、美白漱口水、美白套件、美白套装，其商品标签必须清楚地标明商品所含其他化合物及混合物中存在或释放的过氧化氢的准确浓度（以百分比显示）。任何拉丁名称必须在括号中（仅墨西哥） | 所有国家 |
| 责任人信息 | 需标注责任人的名称和地址信息。据不同情况，责任人可以是制造商、进口商，分销商或者进口商/生产商指定的公司等 | 所有国家 |
| 净含量 | 以重量、尺寸、数量或结合的形式标识，需标识在主展示面的底部30%的区域内（特殊情况除外）[CW(1] 。根据主展示面不同，字符高度需满足不同尺寸[CW(2] 要求。单位[CW(3] 应使用“g”，“ml”，“oz”，“fl.oz.”，“lb”等表示。[CW(1]UK没有对净含量的标注位置提出要求，请知悉[CW(2]UK没有对字符高度提出要求，请知悉[CW(3]UK净含量标注需要使用”g”，“ml”等单位，“oz”等属于美国净含量单位，因此建议增加UK使用的单位 | 所有国家 |
| 保质期或者有效期信息 | 如标注生产日期，则需同时标注保质期信息或者限期使用日期，生产日期可以用英文缩写MFG/MFD/M， 或者production date/manufacturing dated等相关描述，保质期可以用英文shelf life，生产日期/限期使用日期后跟的日期可接受的如下格式：MM-DD-YYYY、MM-YYYY、DD.MM.YYYY、MM-DD-YY、MM-YY 和DD.MM.YY，YYYY-MM-DD，首选数字日期格式。也可以采用字母缩写的月份日期（如 DD-JAN-YYYY），日期间的横线或者.可以省略可接受只标注限期使用日期。限期使用日期可以用英文缩写EXP/BBE/BB， 或者用英文best before (date），Best Before End，best used before the end of, Best Before End Of等类似描述，也可以使用煮蛋计时器标志，如下：对于部分产品，也可接受只标注开盖后使用期限（Period after opening(PAO))，开盖后使用日期一般用如下方式展示另外，所有原厂包装、多件装包装以及其中的单件商品或捆绑商品上都必须标注有效期/保质期信息。最短适用日期标签（距到期日至少6个月欧盟）。 | 所有国家 |
| 制造商或进口商信息 | 需要标签必须含有制造商或进口商的名称和地址。产品应使用适当的声明列出原产国或地区，例如“产品…”（“Producto de…”），“制造于…”（“Hecho en…”），“制造于…”（“制造于…”）或其他类似的声明。 | 墨西哥、欧盟 |
| 欧盟负责人/实体/公司名称和地址 | 信息不能是相同的制造商/分销商/进口商的名称和地址的任何详细信息地址要求欧盟地址 | 欧盟 |
| 原产国 | 例如Made in China墨西哥要求：必须注明产品的原产国批号：必须包括产品的批号，过期日期：必须包括产品的过期日期，除非产品贮藏寿命超过30个月。 | 所有国家 |
| 使用说明 | 描述产品的使用方法 | 所有国家 |
| 警告 | 需要展示与产品使用相关的任何警告或预防措施必须清楚地显示在标签上。某些包含以下成分的产品类型必须列出NOM中指定的警示声明。具有特定警示说明的产品类型包括：除臭剂或止汗剂；着色剂、着色剂、着色剂和其他相关物质；永久和永久矫直剂；除色剂；脱毛剂；含甲醛的指甲硬化剂；含氢氧化钠或钾的角质层去除剂；含过氧化苯甲酰和/或对苯二酚的专业指甲系统；气溶胶中的女性除臭剂；加压容器；含硼酸和硼酸盐的产品（沐浴和卷发产品除外）；含四硼酸盐的产品；含水杨酸及其盐类的儿童产品，洗发水除外；含二氯苯酚、氯丁醇、氯乙酰胺、硫柳汞化合物、苯汞（无论酸或盐）或氧苯酮的产品；含戊二醛超过0.05%的产品；含碘丙炔基丁基氨基甲酸酯浓度大于0.02%留在皮肤上的产品；含氨超过2%的产品；含硫代乙酸、其盐或酯类的产品二硫化物；含有过氧化物的产品，除非用作防腐剂；含有苯扎溴铵（如氯化物、硼化物或糖精）的产品；含有碱性硫化物和碱土金属的产品；含有氢氧化锶的产品；以及含有硝酸银的产品。除了这些一般要求之外，NOM-141-2012SSA/SCF1-2012还为某些类型的化妆品（如防晒染发剂和香水）制定了特定的标签要求。防晒霜产品：防晒霜必须标有其SPF（防晒系数）等级和UVA防护等级，以及如何应用产品以获得最大有效性的说明染发剂产品：染发剂产品必须标明过敏反应风险的警告，并说明如何在使用前进行贴片测试。牙膏：牙膏必须标明其含氟量。儿童产品：用于儿童的产品必须标明意外摄入的可能性，并说明如何将产品放在儿童接触不到的地方。 | 墨西哥 |
标识要求
任何化妆品需要在销售包装上或者产品本身标注必要的标识信息
| 必要信息 | 具体要求 | 适用国家 |
|---|---|---|
| Triman标识 | 法国 |
资质要求
欧盟
化妆品CPNP备案证书（含编号）
沙特
- 普通化妆品在上市前需要获得沙特SFDA的批准：
- FASEH证书；
- 产品测试报告；
- 实验室资质证明；
- 配方表/安全数据表；
- 标记和标签信息；
- 制造商GMPC或ISO 22716认证证书；
- ECOSMA最终产品清单编号；
- 商业发票和装箱单；
- 装货清单副本。
英国
投放市场前，责任人需确保产品已进行安全评估并完成安全评估报告，并需向英国化妆品通报数据库（Submit cosmetic product notifications service, SCPN）通报。
投放市场时，责任人应保留产品信息文件（Product Information File, PIF），以电子或其他形式上报，可按照标签表明地址查询，且需在最后一批产品投放市场后保存10年。信息需包含信息描述，安全评估报告，制造方法的描述和遵守良好生产规范的声明，证明化妆品功效或性质的证据等。
美国
美国对化妆品和药品遵循不同的管控标准和要求，具体要求如下：
- 化妆品：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），除了颜色添加剂（煤焦油染发剂中使用的着色材料除外），它们必须被FDA批准后才可被用于化妆品中外，化妆品和大部分成分在上市前不需要FDA批准，执行自愿登记程序VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program, 21 CFR 710 and 720），不要求向FDA提供配方清单
- 药品：通常必须通过新药申请 (NDA) 流程获得 FDA 的上市前批准，或者符合 FDA 的非处方 (OTC) 药物审查所制定的特定药物类别的“专论”，且需要向FDA提供产品配方信息。这些专论具体说明了非处方药成分被普遍认为安全有效且没有贴错标签的条件。某些非处方药可能会在未获得 NDA 批准的情况下继续留在市场上，直到该类药物的专论最终确定为法规为止。然而，一旦 FDA 对 OTC 药物类别的状态做出最终决定，此类产品必须是已批准的 NDA 或遵守 OTC 药物的相应专论。
墨西哥
- NOM认证：即符合墨西哥国家标准化委员会制定的相关标准，包括NOM-141-SSA1-2012（化妆品卫生规范），NOM-030-SSA2-2009（化妆品标签规定）等，需要通过当地认证机构进行认证。
- 所有在墨西哥销售的化妆品必须符合NOM-141-SSA/SCF1-2012的标签要求
- 成分测试标准：化妆品必须符合Mexico Cosmetic Specification（MCS）中规定的成分限量要求，并提供化妆品安全评估报告（Safety Assessment Report）
❗
注意
针对欧盟和墨西哥新市场，请商家根据上述各品类商品的资质合规要求，结合自身经营情况，提前预留时间，准备好相关资质材料。具体资质上传时间，请密切关注
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四、法规依据
沙特
英国
- 化妆品执行条例2013（英格兰、苏格兰、威尔士）
- 化妆品执行条例2013（北爱尔兰）
- 向英国消费者提供化妆品的指南（英格兰、苏格兰、威尔士）
美国
- 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）
- 法规禁止或限制在化妆品中使用的成分
- 什么样的产品属于法律定义的“化妆品”？
- 对于化妆品安全和标识问题，法律如何规定
- FDA 是否在化妆品上市前批准化妆品
- 向美国出口化妆品
- 美国化妆品标签法规
- 如何判断一个产品是化妆品还是药品或者两者都是？
墨西哥
墨西哥经济部官网
欧盟
CPNP – 化妆品通知门户
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